1 - UTILISATION
Les bandelettes tests de contrôle et de surveillance de la glycémie Check3® sont des biocapteurs à utiliser uniquementavec le système de contrôle et de surveillance de la glycémie Check3®. Il est conçu pour mesurer quantitativement la concentration de glucose dans le sang capillaire et veineux par des personnes ayant le diabète ou par des professionnels de la santé pour la surveillance de la glycémie, à la maison ou dans des établissements de soins et de santé.
2 - FONCTIONNEMENT
Le glucose présent dans un échantillon de sang réagit avec un produit chimique particulier dans la bande d’essai et produit un faible courant électrique. La quantité du courant produit varie avec la quantité du glucose dans le sang. Le glucomètre mesure l’intensité du courant et affiche les résultats sous forme d’un niveau de glucose dans le sang.
NE PAS CHANGER LA POSOLOGIE DE VOS MEDICAMENTS SUR LA BASE DES RESULTATS DU TEST SANS AVOIR CONSULTE OU DEMANDE CONSEIL AUPRES D’UN MEDECIN OU UN PROFESSIONNEL DE LA SANTE.
3 - CARACTÉRISTIQUES
La bandelette de test est plasma calibré*, qui nécessite un volume de 1,5 μl de l’échantillon, et un temps d’essai de 5 secondes. La plage d’essai est de 20 à 500 mg / dl (1,1 à 27,8 mmol / l) et la résolution est de 1 mg / dl (0,1 mmol / l).
* Plasma calibré désigne les points suivants :
- Le calibrateur traçable utilisé est le glucose YSI 2747 standard, qui est un standard de traçabilité du glucose.
- L’instrument de référence utilisé est l’analyseur de glucose YSI 2300, qui est étalonné par le glucose YSI 2747 standard.
- L’incertitude de la mesure de l’analyseur de glucose étalonné YSI est de 0,289 mg / dl lorsque la concentration de glucose dans le sang est supérieure à 100 mg / dl; et 0,029 mg / dl lorsque la concentration de glucose dans le sang est inférieure à 100 mg / dl. (1 mmol / l = 18 mg / dl).
- Les résultats des échantillons de sang total capillaire et veineux testés par le système sont comparés avec les résultats des échantillons de plasma correspondant testés par l’analyseur de glucose YSI 2300 calibré.
4 - SPECIFICATIONS
5 - LIMITES
- Pour l’auto-test de glycémie à l’extérieur du corps.
- Le test se fait avec du sang capillaire frais ou du sang veineux.
- Ces tests sont spécifiques au D-glucose et ne réagissent pas avec d’autres sucres qui peuvent être présents dans le sang.
- Les niveaux d’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) en dehors de l’intervalle de 20% à 55% peuvent affecter les résultats du test.
- Des concentrations élevées d’acétaminophène (> 10 mg/dl) Cholestérol (> 500 mg / dl), Bilirubine (> 10 mg / dl), glutathione (> 23 mg/dl) et de l’acide urique (> 5 mg/dl) peuvent influer les résultats des tests.
- Les températures en dehors de l’intervalle de 10°C à 40°C (50°F à 104°F) peuvent affecter les résultats du test.
- Les hautes altitudes supérieures à 2750 mètres (8800 pieds) peuvent affecter les résultats du test.
6 - COMPOSITION CHIMIQUE
Chaque bandelette de test de glycémie contient 1.5 UI de Glucose déshydrogénase (FAD), 0.08 mg de ferricyanure de potassium et 0.07 mg d’ingrédients non réactifs.
7 - STOCKAGE ET MANUTENTION
- Garder les bandelettes de test dans leurs flacons originaux dans un intervalle de température compris entre 4°C à 40°C (39.2°F à 104°F).
- Ne pas réutiliser les bandelettes de test et les lancettes.
- Jeter les bandelettes de test et les lancettes utilisées soigneusement conformément à la loi et les réglementations locales.
- Ne pas exposer directement à la chaleur ou à la lumière du soleil.
- Refermer le flacon immédiatement après avoir retiré les bandelettes de test.
- Noter la «date de péremption» sur l’étiquette du flacon après l’ouverture d’un nouveau flacon.
- Utiliser les bandelettes de test dans les 90 jours après la première ouverture du bouchon du flacon.
- Utiliser immédiatement les bandelettes de test après l’ouverture du flacon.
Prudence
- Conserver les flacons de bandelettes de test hors de la portée des enfants.
- Un test de glycémie DOIT être répété si vous éprouvez des symptômes de diabète qui ne sont pas compatibles avec vos résultats de tests de glycémie, et à chaque fois que le résultat du test semble anormalement élevé ou anormalement bas.
- Consultez votre professionnel de la santé si vous éprouvez des symptômes de diabète.
8 - EFFECTUER UN TEST DE GLYCEMIE
Veuillez-vous référer à votre manuel d’utilisation pour plus d’information.
9 - RESULTATS
Les résultats du test sont affichés soit en mg/dl ou en mmol/l.
Comprendre votre résultat de test
Les valeurs attendues pour les personnes non diabétiques :
Source : American Diabetes, Association Position Statement, Diabetes Care Vol.37 (Suppl.1) P.S16 (2014).
Pour les patients diabétiques, consulter votre professionnel de la santé pour connaître votre valeur cible de glucose dans le sang.
Résultat indiquant une valeur basse de glycémie
- Le symbole « LO » apparait lorsque le résultat de test est inférieur à 20 mg/dl (1,1 mmol/l).
- Si vous obtenez une lecture « LO » et que vous ressentez des symptômes tels que la faiblesse, la transpiration, la nervosité, des maux de tête ou de la confusion, il faut prendre du sucre pour augmenter votre niveau de glucose dans le sang comme premier secours et contactez immédiatement votre médecin.
- Si vous obtenez une lecture « LO », mais ne ressentez pas les symptômes d’hypoglycémie, répétez le test de glycémie. Si le résultat persiste, effectuez un test de contrôle. Contactez votre médecin immédiatement si le résultat du test de contrôle est dans l’intervalle de contrôle.
Résultat indiquant une valeur élevée de glycémie
- Le symbole «HI» apparaît lorsque le résultat du test est supérieure à 500 mg / dL (27.8mmol/L).
- Si vous obtenez une lecture « HI » et ressentez des symptômes tels que soif, miction excessive ou vision floue, contactez immédiatement votre médecin.
- Si vous obtenez une lecture « HI », mais ne ressentez pas les symptômes d’hyperglycémie, répétez le test de glycémie. Si le résultat persiste, effectuez un test de contrôle. Contactez votre médecin immédiatement si le résultat du test de contrôle est dans l’intervalle de contrôle.
10 - EFFECTUEZ UN TEST DE SOLUTION CONTROLE
Utilisez uniquement la solution de contrôle CHECK 3 pour vérifier les performances du lecteur et des bandelettes de test. Les résultats des tests doivent être dans l’intervalle mentionné sur l’étiquette du flacon de bandelettes / feuille de bandelettes de test.
Référez-vous au manuel d’utilisation pour plus d’informations.
11 - CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE
Précision
Les tests ont été effectués dans le laboratoire par des techniciens formés. Le sang total veineux d’un sujet a été ajusté à 5 niveaux différents. Les bandelettes d’un seul lot ont été testées. Les résultats sont présentés dans le tableau suivant :
Exactitude
600 échantillons de sang ayant une concentration de glucose variant entre 32 ~ 480 mg / dl ont été testés à l’hôpital par des professionnels de la santé. Ces échantillons de sang entier capillaire ont été testés avec le système Check3®; des échantillons de plasma provenant de ces mêmes sujets ont été testés avec l’analyseur de glucose YSI modèle 2300 comme référence. Les résultats sont présentés dans le tableau suivant :
La performance de l’utilisateur
100 échantillons ayant une concentration de glucose variant entre 73 ~ 384 mg / dl ont été testés à l’hôpital par des patients. 100% des résultats ont moins de ± 0,83 mmol/l (± 15 mg/dl) par rapport aux valeurs du laboratoire médical pour des concentrations de glucose inférieures à 5,55 mmol/l (100 mg/dl) et 98,9% des résultats ont moins de ± 15% par rapport aux valeurs du laboratoire médical pour des concentrations de glucose égales ou supérieures à 5,55 mmol/l (100 mg/dl).
