Notice glucomètre Check3

Veuillez lire attentivement cette notice avant toute utilisation du glucomètre Check3®. Si vous avez des questions ou des demandes de renseignements complémentaires, veuillez contacter votre distributeur local. 

0 - INTRODUCTION

Merci d’avoir choisi Check3® système de contrôle et de surveillance de la glycémie. Ce système a été conçu en étroite collaboration avec des professionnels de la santé et des diabétologues, mais aussi des utilisateurs atteints de diabète. 

1 - A PROPOS DE CHECK3®

Utilisation prévue

Le système de contrôle et de surveillance de la glycémie Check3® est conçu pour mesurer quantitativement la concentration de glucose dans le sang capillaire et veineux par des personnes atteintes de diabète ou par des professionnels de la santé pour la surveillance de la glycémie des patients à domicile ou dans des établissements de soins. Le dispositif est indiqué pour une utilisation professionnelle et par des patients formés. 

A propos du système de contrôle de la glycémie Check3®

Le système de contrôle et de surveillance de la glycémie Check3® est conçu pour assurer une surveillance de précision de votre glycémie afin de vous fournir des tests faciles et confortables. Le système nécessite 1,5 μL d’échantillon de sang et 5 secondes pour en avoir le résultat. Le système check3® consiste en :  

• Le glucomètre Check3®.
• Le stylo autopiqueur Check3®.
• La bandelette de contrôle Check3® (Facultative).
• La solution de contrôle Check3® (Optionnelle).
• Les bandelettes de glycémie Check3® (Facultatives).

Ces produits sont destinés à être utilisés ensemble pour obtenir des résultats de tests sanguins de glucose précis. Ne pas utiliser d’autres bandelettes de test ou des solutions de contrôle de glucose avec votre système de contrôle et de surveillance de la glycémie Check3®.

Information importante

Le système de contrôle et de surveillance de la glycémie Check3 est destiné à un usage de diagnostic in vitro avec du sang capillaire, veineux ou pour tester le nouveau-né (test néonatal). Le système ne doit pas être utilisé pour le diagnostic du diabète.

Attention

1. L’utilisateur ne devrait prendre aucune décision médicale basée sur le résultat du test sans consulter d’abord son médecin.
2. Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes qui ne sont pas compatibles avec les résultats de vos tests de glycémie.
3. Une déshydratation sévère ou une perte excessive d’eau peut causer de faux résultats élevés. Consultez votre médecin immédiatement, si vous soupçonnez une déshydratation.
4. Un échantillon avec une grande quantité de substances réductrices telles que l’acétaminophène (> 10 mg/dl), cholestérol (> 500 mg/dl), Bilirubine (> 10 mg/dl), glutathione (> 23 mg/dl) et de l’acide urique (> 5 mg/dl), peut entrainer un résultat légèrement plus élevé que le taux réel de glucose dans le sang.
5. Un hématocrite (pourcentage des globules rouges) qui est soit très élevée (plus de 55%) ou très faible (moins de 20%) peut provoquer de faux résultats.
6. Les hautes altitudes au-dessus de 2750 mètres (8800 pieds) peuvent affecter les résultats du test.
7. Les températures inférieures à 10°C et plus de 40°C (50°F a 104°F) peuvent affecter les résultats du test.

NOTE : Veuillez vous assurer que tous les éléments annoncés dans le sommaire sont contenus dans la boite avant toutes utilisations du système de contrôle et surveillance de la glycémie Check3®. Si vous constatez des manquements, veuillez retourner la boite complète à votre distributeur local.

2 - GLUCOMÈTRE CHECK3®

Étudiez ce schéma et familiarisez-vous avec toutes les parties de votre lecteur de glycémie Check3®.

1. L’ECRAN : Le grand écran facilite la lecture et affiche les résultats du test, les messages, les résultats de glycémie stockés dans la mémoire, l’heure et la date.
2. BOUTON “Mem” : Appuyez sur le bouton “Mem” pour entrer dans le mode mémoire afin de rappeler les informations stockées dans la mémoire du glucomètre.
3. BOUTON “Set”: Appuyez sur le bouton “Set” pour mettre à jour l’heure et la date.
4. FENTE DE BANDELETTE : emplacement de l’introduction de la bandelette de test de glycémie ou la bandelette de contrôle lors du test de glycémie ou du test de contrôle.
5. COMPARTIMENT BATTERIE : Contient une batterie au lithium 3V. A l’achat, la batterie n’est pas encore installée dans le glucomètre. Avant d’utiliser le glucomètre, veuillez d’abord installer la batterie.
6. L’ETIQUETTE SN : L’étiquette indique le numéro de série du glucomètre.
7. BOUTON D’ÉJECTION : Pour une éjection facile de la bandelette test.
8. PORT DE SORTIE : Vous permet de transférer les informations stockées dans la mémoire du glucomètre vers un smart.

3 - ECRAN LCD DU GLUCOMETRE

1.  RESULTAT DU TEST
2. DATE : Mois / jour.
3. DAY AVG: Apparaît lorsque l’appareil est en mode mémoire tout en rappelant les moyennes des jours 7/14/21/28.
4. HEURE : Le glucomètre est programmé pour une plage horaire de 24 heures.
5. SYMBOLE BATTERIE : Apparaît lorsque la batterie est faible.
6. SYMBOLES: Lorsque le résultat est supérieur à 320 mg / dl (17,7 mmol / l) ou inférieur à 70mg / dl (3,9 mmol / l), ces symboles apparaîtront et un «bip» sonore retentit indiquant un niveau de glucose anormal.
7. mg / dl mmol / l : Le glucomètre a deux unités de mesure (mg / dl ou mmol / l) à définir.

8. SYMBOLE : Le test peut être défini et stocké en 3 différents modes : 

   1. TEST AVANT REPAS (AC ) 
   2. TEST APRÈS REPAS (PC )
   3. SOLUTION DE CONTROL DE TEST (QC ) 
9. : indique le mode mémoire lors de la lecture des résultats précédents.
10. THERMOMÈTRE SYMBOLE: Apparaît lorsque la température ambiante est au-dessus ou au-dessous de la fourchette acceptable nécessaire pour des tests fiables.
11. SYMBOLE BANDELETTE : Apparaît lorsque la bande d’essai est insérée et que le glucomètre est prêt pour les tests de sang.

4 - BANDELETTE CHECK3®

1.  OUVERTURE : absorbe le sang de part et d’autre de la bandelette de test.
2. ZONE DE REACTION : doit être remplie entièrement avec du sang capillaire.
3. CONNECTEUR BANDELETTE/GLUCOMETRE : La valeur du résultat du test sera transmise à partir de la zone de réaction sanguine vers le glucomètre grâce à ce connecteur.

 NOTE 1: Toujours utiliser une nouvelle bandelette pour chacun des tests et ne jamais utiliser deux fois la même bandelette. NOTE 2 : Si le volume de sang capillaire déposé est trop faible, un code d’erreur “E42” apparaîtra à l’écran (reportez-vous au tableau d’erreur ci-après). Dès lors, veuillez recommencer le test avec une nouvelle bandelette.

Important

1. Le système Check3 mesure la quantité de glucose dans le sang capillaire et veineux. Le sang peut être appliqué sur le côté droit ou gauche de la bandelette de test et est automatiquement attiré par capillarité vers la zone de réaction.
2. Les bandelettes de test de glycémie Check 3 sont destinées à un usage diagnostic in vitro avec du sang capillaire ou veineux ou avec la solution de contrôle Check3. Les résultats ne seront pas précis si elles sont utilisées avec des échantillons de plasma ou de sérum.
3. Ne pas utiliser les bandelettes de test au-delà de la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon de la bandelette.
4. Utilisez les bandelettes de test dans les 90 jours après la première ouverture du bouchon du flacon. Notez la date de péremption sur le flacon lorsque vous ouvrez un nouveau flacon de bandelettes de test.
5. Les bandelettes de test glycémique peuvent être endommagées par la chaleur et la lumière. Gardez-les scellées dans le flacon d’origine.
6. Conserver les bandelettes de test dans leur récipient d’origine dans un intervalle de 4°C à 40°C (39.2°F à 104°F). Ne pas réfrigérer.
7. Ne pas utiliser des bandelettes de test endommagées. Utilisez les bandelettes de test immédiatement après les avoir retiré du flacon ; refermez hermétiquement avec le bouchon d’origine du flacon.
8. Ne pas transférer les bandelettes de test dans un nouveau flacon. conserver toujours les bandelettes de test dans leur flacon d’origine.
9. Ne pas exposer directement à la chaleur ou à la lumière du soleil. 
10. Ne pas transporter les bandelettes de test en vrac dans votre mallette.
11. Les bandelettes de test sont à usage unique.​

5 - SOLUTION DE CONTRÔLE CHECK3® 
(EN OPTION)

 La solution de contrôle de glucose Check3 est utilisée pour vérifier si le lecteur de glycémie Check3 et les bandelettes de test fonctionnent correctement comme un système. Elle peut être utilisée de deux façons :

1. Pour pratiquer un test.
2. Pour vous assurer que le système de contrôle et surveillance de la glycémie Check3® et les bandelettes de test fonctionnent ensemble correctement.

Important

1. Ne pas utiliser la solution de contrôle au-delà de la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon.
2. La date de péremption pour la solution de contrôle de glucose est de 90 jours après la première ouverture. Notez la date de péremption sur le flacon lorsque vous ouvrez un nouveau flacon de solution de contrôle de glucose.
3. Conserver la solution de contrôle de glucose fermée à des températures comprises entre 10ºC (50ºF) et 30ºC (86ºF).
4. Reportez-vous aux informations de la solution de contrôle.​

Effectuez un test contrôle

1. Insérez une nouvelle bandelette de test dans la fente de la bandelette, le lecteur sera activé.
2. Agitez doucement la solution de contrôle de glucose et appliquer une goutte à la fente de la bandelette. Assurez-vous que la solution de contrôle de glucose a rempli la zone de réaction.
3. Le résultat du test apparaîtra dans 5 secondes. Le résultat devrait correspondre à l’intervalle imprimé sur l’étiquette du flacon de bandelette utilisé.​

NOTE : Répétez le test si le résultat se situe en dehors de l’intervalle de contrôle. Si vous continuez à obtenir un résultat ne figurant pas dans la plage de contrôle, votre lecteur ou votre bandelette ne fonctionne pas correctement. Veuillez ramener l’ensemble du système de contrôle à votre distributeur local.
 

6 - BANDELETTE DE VERIFICATION CHECK3® 
(EN OPTION)

 La bandelette de vérification peut être utilisée de 2 manières :

1. Pour vérifier que le lecteur fonctionne correctement. Utiliser lors de l’exécution de contrôle de qualité sur votre glucomètre.
2. Pour effacer toutes les mémoires tests

Comment vérifier le lecteur avec la bandelette de vérification Check3®.

1. ETAPE : Insérer la bandelette de contrôle dans la fente de bandelette avec l’étiquette orientée vers le haut comme ci-dessus. 
2. ETAPE : Vous devriez obtenir une lecture « OK » dans les 10 secondes, ce qui signifie que votre appareil fonctionne correctement.
3. ETAPE : Retirez la bandelette de contrôle pour quitter. Le lecteur s’éteindra automatiquement.

NOTE : Si vous n’obtenez pas une lecture «OK» mais apparaissent d’autres messages d’erreur, éteignez le lecteur en retirant la bandelette de vérification du lecteur et répétez le test. Si le deuxième résultat persiste, consultez votre distributeur local.

Comment effacer la mémoire

1. ETAPE : Insérer la bandelette de contrôle dans la fente de bandelette avec l’étiquette orientée vers le haut.
2. ETAPE : Après l’apparition de «OK», appuyez sur le bouton « Mem » jusqu’à ce que «DEL» clignote accompagné par un bip sonore.
3. ETAPE : Appuyez et maintenez enfoncé le bouton « Set » jusqu’à ce que vous entendiez un bip sonore, le glucomètre affichera «OK» avant de s’éteindre et que toute la mémoire soit supprimée avec succès.
4. ETAPE : Retirez la bandelette de contrôle du glucomètre.​

7 - REGLAGE DES PARAMETRES DU LECTEUR

Réglage de l’heure et de la date

 Lors de la première installation de la batterie dans l’appareil ou lors du remplacement de celle-ci, l’appareil passe automatiquement en mode de réglage. Veuillez régler l’heure et la date correctement avant de commencer les tests.

Comment régler l’heure et la date

1.  Appuyez sur la touche « Set » pendant 2 secondes pour allumer l’appareil. Le glucomètre entrera en mode réglage automatiquement. 
2. Au signal sonore, l’année «17» clignote (Il signifie 2017). Appuyez sur le bouton « Set» pour sélectionner le mois désiré. 
3. Appuyez sur le bouton « Mem » pour confirmer et passer au réglage suivant.
4. Répéter les étapes précédentes pour régler le jour, heure et minute. Après une minute, le lecteur affichera «OK» avant de s’éteindre.

NOTE : Lors du réglage de l’heure et de la date, vous pouvez quitter à tout moment le mode en appuyant sur le bouton « Mem » durant 3 secondes.

10 - COMPRENDRE VOTRE RÉSULTAT

 Les valeurs attendues pour les personnes non diabétiques : 

Source : American Diabetes, Association Position Statement, Diabetes Care Vol.37 (Suppl.1) P.S16 (2014). 

Pour les patients diabétiques, veuillez consulter votre professionnel de santé pour connaître votre valeur cible de glucose dans le sang. Si le résultat de la glycémie semble anormalement élevé ou faible, ou incompatibles avec vos résultats précédents, vérifiez les points suivants :

1. Est-ce que l’échantillon de sang a été immédiatement déposé sur la bandelette de test après que la bandelette ait été retirée du flacon ?
2. Est-ce que la quantité de l’échantillon de sang était suffisante ?
3. Est-ce que le flacon a été refermé hermétiquement précédemment ?
4. Est-ce que la date de péremption de la bandelette n’est pas dépassée ?
5. Est-ce que les bandelettes de test n’ont pas été stockées à des températures extrêmes ou dans des zones de forte humidité ?
6. Effectuez une vérification de contrôle de qualité avec votre solution de contrôle de glucose Check3® et réalisez un nouveau test. Si le résultat du test de contrôle est dans la fourchette acceptable, examinez la procédure de test et répétez votre test de glycémie avec une nouvelle bandelette de test. Si la valeur de votre glycémie est toujours incompatible avec vos résultats précédents ou avec vos symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

12 - CARACTÉRISTIQUES

Le système de contrôle et de surveillance de la glycémie Check3® est conçu pour mesurer quantitativement la concentration de glucose dans le sang capillaire et veineux par des personnes atteintes de diabète ou par des professionnels de la santé pour la surveillance de la glycémie des patients à domicile ou dans des établissements de soins. Le dispositif est indiqué pour une utilisation professionnelle et par des patients formés. 

13 - ENTRETENIR VOTRE GLUCOMETRE

La batterie

 Le système de contrôle et surveillance de la glycémie Check3® est livré avec une batterie (non installée lors de l’achat). veuillez installer votre batterie avant de commencer. L’autonomie de la batterie varie en fonction de l’utilisation, il faut donc toujours en garder une de rechange. La batterie devrait durer environ 12 mois, calculé pour 3 tests par jour. Lorsque le symbole de la batterie apparaît sur l’écran du lecteur, la batterie est faible. Vous serez toujours en mesure de réaliser des tests avec la batterie faible, vous devrez la remplacer dès que possible. Lorsque le symbole de la batterie apparaît sur l’affichage en clignotant, l’appareil ne sera plus en mesure de donner des résultats et vous devez remplacer la batterie immédiatement.

Remplacer la batterie

1. Assurez-vous que l’appareil est éteint.
2. Mettez la face avant du glucomètre dans la paume de votre main.
3. Faites glisser le couvercle du compartiment de la batterie pour l’ouvrir.
4. Retirez l’ancienne batterie et insérez la nouvelle pile au lithium de 3 volts dans le compartiment approprié. Assurez-vous d’aligner le plus (+) et le moins (-) du glucomètre et de la batterie correctement.
5. Faites glisser le couvercle du compartiment pour le fermer. Vérifiez que votre lecteur fonctionne. S’il ne fonctionne pas, recommencez les étapes et repositionnez la batterie correctement.

NOTE : Chaque fois que vous remplacez la pile, l’appareil se met automatiquement en mode réglage de l’heure et de la date. Veuillez régler correctement ces informations.

Nettoyage

Nettoyez l’extérieur du lecteur avec un chiffon doux, légèrement humecté d’eau. N’introduisez pas l’humidité dans la fente de la bandelette et le port du câble de données.

Stockage et manipulation

Gardez votre lecteur à l’abri de la poussière ou de l’eau. Protégez-le des températures extrêmes et de l’humidité extrême.

15 - ÉVALUATIONS DE PERFORMANCE

Précisions

Les tests ont été effectués dans le laboratoire par des techniciens formés. Le sang total veineux d’un sujet a été ajusté à 5 niveaux différents. Les bandelettes d’un seul lot ont été testées. Les résultats sont présentés dans le tableau suivant :

Exactitude

600 échantillons de sang ayant une concentration de glucose variant entre 32 ~ 480 mg / dl ont été testés à l’hôpital par des professionnels de la santé. Ces échantillons de sang entier capillaire ont été testés avec le système Check3®; des échantillons de plasma provenant de ces mêmes sujets ont été testés avec l’analyseur de glucose YSI modèle 2300 comme référence. Les résultats sont présentés dans le tableau suivant :

La performance de l’utilisateur

100 échantillons ayant une concentration de glucose variant entre 73 ~ 384 mg / dl ont été testés à l’hôpital par des patients. 100% des résultats ont moins de ± 0,83 mmol/l (± 15 mg/dl) par rapport aux valeurs du laboratoire médical pour des concentrations de glucose inférieures à 5,55 mmol/l (100 mg/dl) et 98,9% des résultats ont moins de ± 15% par rapport aux valeurs du laboratoire médical pour des concentrations de glucose égales ou supérieures à 5,55 mmol/l (100 mg/dl).